4月30日，首个生物港股龙头药企中国生物制药下属正大天晴药业集团申报的国产1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（TQ-B3101，安柏尼）获国家药品监督管理局批准上市，向药新药成为首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的中国制药国产靶向药。肺癌是又创我国发病率和死亡率最高的癌种，其中80%至85%为非小细胞肺癌。获批

安奈克替尼是首个生物正大天晴自主研发的“化学药品1类”创新药，此次获批适应症为用于ROS1阳性的国产局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。ROS1是向药新药一种受体酪氨酸激酶的编码基因，其基因变异包括融合（重排）、中国制药突变和扩增。又创ROS1基因融合是获批非小细胞肺癌的重要驱动基因之一。从病理和治疗角度，首个生物肺癌大致可以分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，国产其中非小细胞肺癌约占比80%至85%。向药新药在非小细胞肺癌患者中，ROS1融合的发生率为1%至2%，东亚人群中略高，为2%至3%。

中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，“我们一直将临床价值视为药品研发的首要导向，针对我国庞大的肺癌患者规模，我们在这一领域持续布局。安奈克替尼的获批上市，将给为数众多的ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来更多的治疗选择，也将进一步丰富完善我们在肿瘤领域的产品管线，造福更多患者。”

一项针对安奈克替尼单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者的II期单臂、多中心临床研究显示，截至2022年6月20日，111例受试患者中，基于IRC（独立评审委员会）评估的客观缓解率（ORR）达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月。肺癌伴脑转移患者预后差，自然平均生存时间仅为1到2个月，是临床关注的热点之一。针对存在脑转移的受试者， IRC评估的颅内客观缓解率（CNS-ORR）、中位颅内缓解持续时间（CNS-mDOR）和中位颅内疾病进展时间（CNS-mTTP）分别为72.73%、9.36个月和17.25个月。

国家癌症中心发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，肺癌是我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因，当年新发肺癌病例达106.06万人，死亡人数达73.33万人。目前国内已经批准使用的ROS1抑制剂均为进口药物。

头豹研究院此前预计，中国非小细胞肺癌新发病人数2024年将达到88.4万人，非小细胞肺癌药物市场规模将达到822.4亿元。由于中国非小细胞肺癌患者数量庞大，对于ROS1阳性非小细胞肺癌的治疗仍然存在巨大的临床未满足需求。

校对 王菲